MEJORA CONTINUA DE PROCESOS

Papel en el sistema de gestión de la calidad

La mejora continua de procesos, uno de los 12 elementos clave del sistema de la calidad, establece un
programa para ayudar a garantizar la mejora continua de la calidad del laboratorio a lo largo del tiempo.
Esta mejora continua de los procesos del laboratorio es esencial en un sistema de gestión de la calidad.

Base histórica
W. Edwards Deming es uno de los creadores del concepto de mejora continua, el objetivo principal del sistema de
gestión de la calidad. En la década de 1940 empezó a trabajar con los procesos industriales y de fabricación e introdujo
muchas de las herramientas que se utilizan en las iniciativas de mejora de la calidad; sus ideas y conceptos se usan hoy
en día para generar resultados de analíticos fiables y de calidad. Deming describió 14 puntos para la calidad, muchos de
los cuales se pueden aplicar fácilmente al laboratorio. Dos de los puntos son particularmente importantes para el
propósito de este texto:
1. Dejar constancia del propósito de mejora. El mensaje es que es necesario trabajar constantemente para hacer que el
proceso sea mejor.
2. Mejorar constantemente y para siempre. Esta afirmación apunta que la mejora continua siempre será una meta. La
perfección no se alcanza nunca, pero intentaremos acercarnos a ella lo máximo posible. La mejora continua de procesos
es un aspecto que nunca está finalizado, sino que continua “para siempre”.

Ciclo PDCA de Deming

El ciclo de Deming, planificar, hacer, comprobar y actuar (Plan-Do-Check-Act, PDCA), muestra cómo
conseguir la mejora continua en cualquier proceso.
Planificar: identifique los problemas y las posibles fuentes de debilidad o error del sistema. Decida los
pasos que debe seguir para recoger información. Hágase la pregunta “¿Cuál es la mejor forma de evaluar
la situación actual y analizar las causas fundamentales de las áreas problemáticas?” Elabore un plan de
mejora utilizando la información recogida mediante estas técnicas.
Hacer: implemente los planes que se hayan elaborado, ponga el plan en acción.
Comprobar: se refiere al proceso de seguimiento. Será importante evaluar la eficacia de la acción que se
ha tomado, utilizando procesos de revisión y auditoría focalizados. Si la debilidad del sistema es compleja,
quizá sea necesario realizar un estudio piloto para poder entender todas las complejidades. Tras
“comprobar”, revise el plan según sea necesario para lograr las mejoras necesarias.
Actuar: aplique cualquier acción correctiva necesaria y luego vuelva a comprobar para asegurarse de que
la solución ha funcionado. Este ciclo es un proceso continuo, así que el laboratorio empezará otra vez con
un proceso de planificación para continuar con las mejoras.

Este es el proceso de mejora continua y, en el laboratorio, se aplica a todos los procedimientos y procesos
que son parte del itinerario del flujo de trabajo.

Proceso de la ISO para la mejora continua

La ISO 15189 [4.12] describe un conjunto muy similar de actividades para lograr la mejora
continua en el laboratorio. Estas actividades se describen de esta forma:
– Identificar las posibles fuentes de cualquier debilidad o error en el sistema;
– Elaborar planes para implementar mejoras;
– Implementar el plan;
– Revisar la eficacia de la acción a través del proceso de revisión y auditoría focalizado;
– Ajustar el plan de acción y modificar el sistema de acuerdo con los resultados de la revisión y la
auditoría.

Herramientas para la mejora continua de procesos

¿Qué es la mejora continua de procesos?
Un proceso es una serie de acciones u operaciones que contribuyen a un fin. En todos los casos, los
elementos de entrada (muestras del paciente) se transforman en elementos de salida (resultados del
análisis del paciente) porque se lleva a cabo alguna clase de trabajo, actividad o función. La mejora
continua de procesos es una estrategia sistemática y periódica para mejorar la calidad del laboratorio y los
elementos de entrada y de salida que unen estos procesos. Es una manera de resolver problemas. Si hay
un problema, por complicado que sea de describir, será necesario mejorar uno o varios procesos.

Herramientas convencionales para la mejora

Se han elaborado muchas técnicas útiles para su utilización en la mejora continua de procesos y algunas
se han comentado en otros capítulos de este manual. Por ejemplo, las auditorías internas y externas
identificarán las debilidades del sistema y las zonas problemáticas. La participación en una evaluación
externa de la calidad es otra herramienta útil que permite comparar el rendimiento del laboratorio con el
de otros laboratorios.

Deberá realizarse una revisión por la dirección de toda la información que se haya recopilado mediante
estas actividades. Además, deberán realizarse revisiones por la dirección de los registros del laboratorio
de forma periódica; por ejemplo, del control de la calidad, de la gestión del inventario y del
mantenimiento de los equipos. Estas revisiones proporcionarán información útil sobre las áreas de mejora.
Al utilizar la información procedente de estas revisiones y auditorías y mediante el proceso de seguimiento
de las reclamaciones del cliente de la organización, las reclamaciones de los trabajadores, los errores,
posibles errores o cuasi errores, se identificarán las oportunidades de mejora (ODM). Estas ODM serán el
objetivo de las acciones correctivas

Al realizar auditorías o evaluar los registros del laboratorio, es importante tener un objetivo o un estándar
de rendimiento. Por consiguiente, será necesario contar con indicadores de la calidad, que jugarán un
papel importante.
El plan conduce a los objetivos; las ODM, que son resultado del seguimiento, conducen a la creación de un
nuevo plan y con este proceso se consigue la mejora continua.

Nuevas herramientas
En la industria manufacturera siguen apareciendo nuevas ideas de herramientas para utilizar en la mejora
continua. Dos de estas nuevas herramientas se están utilizando actualmente en la mejora de la calidad en
los laboratorios.

1. Lean es el proceso de optimización del espacio, el tiempo y la actividad con el fin de mejorar los
itinerarios físicos del flujo de trabajo. Esta herramienta de la industria es aplicable a los laboratorios y
muchos de ellos están involucrados actualmente en la creación de un sistema Lean. El análisis Lean podría
conllevar una revisión de los procesos y la realización de cambios en los planes de planta del laboratorio.
Esto permitirá ahorrar tiempo y recursos económicos, así como reducir errores en el itinerario del flujo de
trabajo.
2. Six Sigma también es un concepto que nos ha llegado de mano de la industria manufacturera.
Consiste en una estructura formal para la planificación del proyecto con el fin de implementar cambios y
mejoras. En Six Sigma, el objetivo es llegar a reducir los errores a niveles muy bajos. Los procesos que se
describen en Six Sigma son definir, medir, analizar, mejorar y controlar. Se trata de ideas son parecidas a
las descritas anteriormente. El concepto Six Sigma aplica un método muy estructurado para lograr estos
procesos. (Este capítulo no analizará Six Sigma en profundidad; se incluye aquí para que los participantes
se familiaricen con el término. Véase la lista de bibliografía del capítulo 15 para conocer las fuentes de la
información sobre Six Sigma).
Recordatorio: ¿Qué es la calidad?
A menudo es útil considerar varias definiciones para dejar muy claro qué se entiende por un término como
calidad. Philip Crosby, en los ensayos sobre gestión de la calidad de la década de 1960, definió el término
calidad como “conformidad con los requisitos, no como ‘bondad’ o ‘elegancia’”.

¿Qué es un indicador de la calidad?

Una buena explicación de indicador de la calidad es las medidas establecidas utilizadas para determinar en
qué grado satisface la organización las necesidades del cliente, así como otras expectativas operativas y
del rendimiento

Los indicadores de la calidad se abordan en los documentos de las normas ISO 9001 e ISO 15189.

La ISO 9001 [5.4.1] exige que los objetivos de la calidad sean mensurables. Por tanto, los objetivos o
indicadores deben ser cuantificables o susceptibles de análisis de otra manera, permitiendo así una
evaluación del éxito del sistema de la calidad.
La ISO 9001 [8.4] exige de forma más específica recopilar y analizar información o datos concretos sobre
los que poder determinar la eficacia y la mejora continua. Algunos de los indicadores que es necesario
considerar incluyen la satisfacción del cliente, según los requisitos del cliente en cuanto a los productos,
contar el número de acciones preventivas aplicadas y asegurarse de que los proveedores no suministran
materiales que puedan afectar a la calidad de forma adversa

La ISO 15189 [4.12.4] expone que el laboratorio implementará indicadores de la calidad para hacer un
seguimiento sistemático y evaluar la contribución del laboratorio a la asistencia al paciente. Cuando el
programa identifique las oportunidades de mejora, la dirección del laboratorio deberá abordarlas,
independientemente del momento en que se produzcan. También expone que la dirección del laboratorio
debe asegurarse de que el laboratorio clínico participa en las actividades de mejora de la calidad que
tratan las áreas importantes y los resultados de la asistencia al paciente.

Objetivo de los indicadores de la calidad

Los indicadores de la calidad son información mensurable. Los indicadores:
– Proporcionan información sobre el rendimiento de un proceso;
– Determinan la calidad de los servicios;
– Subrayan los posibles problemas de la calidad;
– Identifican las áreas que necesitan más estudio e investigación;
– Hacen un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo.

Selección de indicadores de la calidad

Directrices generales
En la selección de los indicadores de la calidad que miden el rendimiento, Mark Graham Brown, un gran
experto en la medición del rendimiento, propone las siguientes directrices útiles.

– Cuantos menos, mejor; es decir, no intente contar con demasiados indicadores de la calidad, puesto
que su seguimiento se hará más difícil. Hay pocos laboratorios que puedan abordar de forma eficaz
más de cinco o seis indicadores a la vez
– Relacione los indicadores con los factores necesarios para el éxito. Elija indicadores de la calidad que
estén relacionados con áreas que necesiten correcciones para poder lograr un buen rendimiento;
seleccione los que serán más importantes para el laboratorio.
– Las mediciones (indicadores) deberán basarse en las necesidades del cliente y de los partícipes
– Las mediciones deberán tener en cuenta todos los niveles del laboratorio; si es posible, incluya
indicadores que evalúen la función a nivel de la alta dirección, pero siga descendiendo en la jerarquía
organizativa para abarcar todos los niveles de empleados
– Las mediciones deberán variar a medida que cambien el entorno y las estrategias. No se limite a los
mismos indicadores durante largos periodos de tiempo
– Base los objetivos y las metas de las mediciones en valores racionales y no en valores de
conveniencia. Deberán establecerse a partir de la investigación y no de estimaciones arbitrarias.

Elaboración de indicadores satisfactorios

Los indicadores de la calidad —también llamados métricas— son objetivos específicos que se examinan
periódicamente utilizando métodos objetivos para poder determinar si se alcanzan los objetivos del
cumplimiento. Al elaborar los indicadores de la calidad, la organización deberá asegurar lo siguiente.

– Objetivos: los indicadores deben ser mensurables y no dependientes de los juicios subjetivos. Debe
ser posible tener pruebas concretas de que el acontecimiento (o el indicador) se produce o no, o de
que el objetivo se cumple con claridad.
– Metodología disponible: asegúrese de que la organización cuenta con las herramientas necesarias
para realizar las mediciones necesarias. El laboratorio debe tener la capacidad de recopilar la
información. Si la recopilación de datos o de información requiere equipos especiales, asegúrese de
que se cuenta con estos equipos especiales antes de empezar.
– Límites: el laboratorio tendrá que conocer el valor aceptable, incluidos los límites superior e inferior,
antes de iniciar las mediciones. Determine de antemano los límites de aceptabilidad y en qué punto
empieza a ser preocupante un resultado. Considere también qué acción será necesaria. Por ejemplo,
¿cuántos informes retrasados al mes se considerarían aceptables? ¿A partir de cuántos se consideraría
necesario aplicar una acción correctiva? ¿A partir de cuántos sería necesario revisar el plan de acción?
– Interpretación: antes de iniciar las mediciones, deben tomarse decisiones sobre la forma de
interpretar la información de un indicador. Sepa de antemano cómo interpretar la información
recopilada. Por ejemplo, si está haciendo el seguimiento de las peticiones cumplimentadas para
averiguar si son correctas, debe saber cuántas muestras ha examinado usted, si proceden de varias
fuentes o de todas y si se refieren solo a un tipo de muestra o a todos los tipos de muestras.
– Limitación: la organización debe entender exactamente qué información facilita el indicador y tener
claro qué parte no determina la medición de un indicador en particular. Por ejemplo, si recopila el
número de accidentes o errores, ¿sabe si se están notificando todos?
– Presentación: la organización debe decidir cómo presentar la información con el fin de mostrar
completamente su valor. Alguna información se presenta de manera óptima en una tabla, mientras
que otra información se vería mejor en un gráfico de barras longitudinales o en un texto. La
presentación de la información es importante cuando se buscan las tendencias que pronostiquen un
resultado futuro.
– Plan de acción: antes de iniciar el uso de un indicador, el laboratorio debe tener alguna idea sobre
qué hacer si el indicador revela la existencia de un problema. Decida también cómo recopilar la
información, quién la recopilará y durante cuánto tiempo.
– Plan de salida: dado que realizar estas mediciones consume tiempo y recursos, deberá haber un plan
sobre cuándo parar de utilizar un indicador particular y sustituirlo por otro. Normalmente, esto se hace
cuando el indicador original muestra que la operación funciona y es estable

Cuando elabore los indicadores de la calidad, asegúrese de comprometer al personal técnico, de que
quienes hacen el trabajo comprendan claramente las tareas y resultados. Es mejor que el proceso de
planificación se realice en grupos y no que lo haga el director de la calidad en solitario. Al implicar a las
personas que realmente realizan el trabajo, aumenta la probabilidad de éxito.

Características de los buenos indicadores de la calidad

Los buenos indicadores de la calidad (también llamados métricas) tienen las siguientes características:
– mensurabilidad: las pruebas se pueden reunir y contar;
– factibilidad: el laboratorio tiene la capacidad de reunir las pruebas que necesita;
– interpretabilidad: una vez se hayan recopilado, el laboratorio puede extraer una conclusión sobre la
información que sea útil para el laboratorio;
– posibilidad de acción: si la información del indicador revela un nivel de error alto o inaceptable, es
posible hacer alguna cosa con el problema identificado;
– equilibrio: considere los indicadores que examinan varios aspectos del ciclo total de análisis en las
fases preanalítica, analítica y posanalítica;
– aglutinamiento: los indicadores deben examinar el trabajo de todo el personal, no únicamente de un
grupo;
– programación: considere indicadores con implicaciones tanto a corto como a largo plazo.

Algunos ejemplos de indicadores de la calidad

El laboratorio produce mucha información, pero no todos los elementos mensurables son necesariamente
informativos. Por ejemplo, un ordenador puede analizar datos de distintas formas, pero esto no siempre
significa que la información sea útil para las actividades de mejora continua

Mark Graham Brown advierte: “Muchas organizaciones dedican cientos de horas a recopilar e interpretar
datos. No obstante, la mayoría de esas horas solo son tiempo perdido porque analizan mediciones
incorrectas, lo que lleva a una toma de decisiones inexacta”.

Todos los laboratorios deben considerar la implementación de un proceso para utilizar un conjunto de
indicadores que cubran los problemas preanalíticos, analíticos y posanalíticos, así como los sistemas de
asistencia al paciente.

Un estudio de 2005 de laboratorios clínicos realizado en los Estados Unidos puso de manifiesto que los
indicadores en uso que eran objeto de seguimiento con más frecuencia en ese momento estaban
relacionados con los ensayos de aptitud analítica, el control de la calidad, las competencias del personal,
los plazos de entrega y la identificación del paciente y su exactitud.

Es importante advertir que, de forma ideal, los indicadores de la calidad que se utilicen en la asistencia
sanitaria deben estar vinculados a los resultados de los pacientes. No obstante, esto es muy difícil con los
indicadores del laboratorio, puesto que el resultado del paciente depende de un complejo conjunto de
circunstancias que incluye la edad y la enfermedad subyacente, la fase de la enfermedad, la fase del
diagnóstico y la fase del tratamiento. Por consiguiente, los laboratorios a menudo utilizan indicadores de la
calidad diferentes de los resultados de salud de los pacientes.

Implementación de mejoras continuas de procesos

Elementos esenciales para la implementación

Independientemente de la técnica utilizada, la mejora continua exige la aplicación de acciones por parte
de las personas que componen la organización. Algunos de los pasos necesarios son importantes
funciones de gestión y otros requieren de todo el personal del laboratorio para el éxito. Estos factores
esenciales y pasos son:

– Compromiso de todos los niveles del personal del laboratorio. La mejora requiere vigilancia y actividad
continuas. Se trata de una tarea a tiempo completo y necesita de tiempo del personal especializado.
– Planificación minuciosa para poder alcanzar los objetivos. Antes de implementar los planes de acción,
hay numerosos aspectos que deben tenerse en cuenta: las causas fundamentales del error, la gestión
del riesgo, los fallos, posibles fallos y cuasi errores, los beneficios y prioridades y los costes de la
inacción.
– Una estructura organizativa que sirva de base para las actividades de mejora.
– Liderazgo: la alta dirección debe estar implicada y dar apoyo a la iniciativa.
– Participación y compromiso de las personas que normalmente realizan las tareas abordadas. Este es el
personal que con más probabilidad conozca y comprenda lo que se realiza de manera diaria y habitual,
y sin su participación los programas de mejora tienen pocas oportunidades de conseguir un éxito
duradero.

Planificación de la mejora de la calidad

Cuando se inicien e implementen los planes de acción para la mejora de la calidad, se deberán considerar
varios factores.

– ¿Cuáles son las causas fundamentales del error? Para corregir los errores, es importante identificar las
causas fundamentales, o causas subyacentes, del problema.
– ¿Cómo se gestionará el riesgo en el laboratorio? La gestión del riesgo tiene en cuenta los compromisos
entre el riesgo de un problema y los costes y el esfuerzo que implica su resolución.
– Fallos, posibles fallos y cuasi errores son las categorías en las que recaen los problemas del
laboratorio. Los fallos son los que se identifican con más frecuencia, puesto normalmente que los fallos
en el sistema son obvios de manera inmediata. Es necesario afrontar los fallos como parte de la
mejora continua. Sin embargo, un buen programa de mejora continua de procesos intentará identificar
los posibles fallos, que no son tan obvios, así como los cuasi errores (aquellas situaciones en las que
casi se produce un error).
– Todo programa de mejora continua de procesos debe tener en cuenta los costes de la realización de
cambios, sus beneficios y las prioridades de acción. Estas decisiones están relacionadas con el
concepto de gestión del riesgo
– Por último, es importante tener en cuenta el coste de la inacción o el fallo para emprender la acción.
¿Cuál será el coste, en dinero, tiempo o efectos adversos, de no corregir un problema en el sistema de
calidad del laboratorio?

Papel del liderazgo

Anteriormente, Deming observó que los directores de la calidad que trabajaban sin la participación clara,
activa y abierta de la alta dirección no podían tener éxito en la implementación de la mejora continua. El
liderazgo sostenido debe venir de la alta dirección.
Un buen liderazgo fomenta la cultura de la mejora, que incluye:
– apertura: todas las personas deben comprender el proceso y debe reconocerse que todo el personal
del laboratorio puede tener buenas ideas para ayudar con las mejoras;
– compromiso: debe comunicarse claramente que el proceso está apoyado y que las mejoras se
producirán;
– oportunidad: un buen líder se asegurará de que todo el personal tenga la oportunidad de participar en
el proceso.

Participación en el proceso
Recuerde siempre que la alta dirección, los directores de la calidad y los consultores no saben todo lo que
sabe el personal técnico y, a menudo, no conocen todos los aspectos de las tareas del personal. Es
primordial implicar a todo el personal técnico en el programa de mejora continua de procesos, puesto que
sus conocimientos y apoyo también son esenciales. Es más, cuando los miembros del personal sepan que
pueden marcar la diferencia, beneficiarán al laboratorio simplemente indicando los posibles problemas que
se pueden evitar.
La mejora continua requiere tanto el liderazgo como la participación de un equipo implicado.

Actividades de mejora de la calidad

Los pasos siguientes muestran cómo planificar actividades de mejora de la calidad:
– utilice un cronograma y no intente abarcar más de lo que se pueda cumplir dentro de un periodo de
tiempo;
– use un enfoque por equipos, que implique al personal técnico;
– emplee herramientas de mejora de la calidad adecuadas;
– implemente acciones correctivas o preventivas;
– notifique las actividades de mejora de la calidad, los hallazgos y el progreso de las acciones correctivas
a la dirección y también al personal del laboratorio.

Si es posible, diseñe un estudio para poder medir los resultados con estadísticas. Utilice la información
disponible para seleccionar un tema de estudio, por ejemplo:
– y sugerencias o reclamaciones de los clientes;
– errores identificados a partir del programa de gestión de incidencias;
– problemas detectados en las auditorías internas.

Retirada de un indicador de la calidad

Use un indicador de la calidad únicamente mientras siga ofreciendo información útil. Cuando indique una
operación estable y sin errores, seleccione un nuevo indicador de la calidad.

Resumen
El proceso de mejora continua incluye:
– la identificación del problema;
– el análisis de los datos y de los procesos;
– la determinación de la causa fundamental del problema;
– la generación de ideas para las soluciones.
La mejora continua es la parte fundamental de la gestión de la calidad pero requiere compromiso, planificación,
estructura, liderazgo, participación e implicación.

Recuentos de la calidad: es una meta muy importante para cualquier laboratorio.

La mejora continua es resultado de un sistema activo de gestión de la calidad en el laboratorio.